“Untuk mengetahui kemananan vaksin diperoleh dari data uji klinik dan preklinik baik dari manusia dan hewan. Nanti, dokumen tersebut akan diberikan ke kami lalu dievaluasi,” ujarnya.
BPOM bakal menerima dokumen mengenai data uji preklinik dan uji klinik 1 dan 2 vaksin Sinovac pada November. Lalu, bakal mendapatkan dokumen mengenai hasil uji klinik fase tiga dari Brasil sesudahnya.
Selain itu, Togi menerangkan bahwa kualitas produk juga menjadi perhatian. Sehingga bakal dilakukan evaluasi juga terhadap bahan aktif, zat lain serta fasilitas produksi.
“Jika ditemukan bahwa risiko menjadi lebih besar daripada manfaatnya, hasil pengkajian tersebut akan ditindaklanjuti dengan memberikan komunikasi risiko dan dapat dilakukan pencabutan EUA,” ujarnya.
Tip & Trik
